A presidência do Conselho da União Europeia e o Parlamento Europeu fecharam um acordo para avançar com o desenvolvimento do sistema aberto de saúde do continente nesta sexta-feira, 15. Batizado como Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS), o arcabouço legislativo é baseado em um conjunto de regras que foi apresentado pela Comissão da União Europeia em maio de 2022.
O EEDS é guiado por duas prerrogativas: em primeiro plano, colocar o cidadão no centro da sua saúde, com controle total dos dados em toda União Europeia; e em uso secundário, abrir os dados de saúde com segurança para uso em pesquisas e melhorias na saúde pública.
De acordo com a comissária de proteção de saúde e alimentação da União Europeia, Stella Kyriakides, o EEDS permitirá que cidadãos compartilhem dados com hospitais, clínicas e profissionais de saúde em toda a região. Ao mesmo tempo, a representante da Comissão vê o ecossistema aberto com potencial para desenvolver tratamentos e dispositivos inovadores com capacidade para salvar vidas a partir dos dados, assim como criar melhores formatos de fazer a saúde pública.
A correlatora do projeto de lei, a parlamentar italiana Annalisa Tardino, disse que os legisladores incluíram no texto esforços significativos para a proteção de dados dos pacientes em toda UE, mas principalmente estabelece um equilíbrio no intercâmbio entre os dados para tratamento de saúde e para pesquisa.
Pacientes, uso em primeiro plano
Para os europeus, o EEDS permitirá que o acesso aos dados pessoais de saúde dos moradores da União Europeia seja feito eletronicamente, em diferentes países e a partir de diferentes sistemas de saúde da UE. Entre esses dados estão: histórico, receitas, imagens e resultados de exames laboratoriais.
Vale dizer, os pacientes deverão dar o consentimento (opt-in) para compartilhar seus dados, ou seja, como e quando as informações podem ser usadas. Por exemplo, os cidadãos poderão direcionar a profissionais de saúde o acesso aos dados de seu histórico de saúde, exceto em casos que informações vitais precisam ser protegidas.
O paciente europeu ainda tem o direito de pedir correção, caso alguma informação esteja errada.
Pesquisa e sistemas de saúde, uso em segundo plano
Para os sistemas de saúde e pesquisadores, o open health europeu permitirá que recebam dados anonimizados e pseudonimizados de saúde para pesquisa, inovação, regulação, educação e proteção de pacientes, algo chamado de ‘uso secundário’ pela normativa do continente.
No uso em segundo plano, podem ser acessados dados de: registros de saúde; testes clínicos; patógenos; guias médicas e reembolsos; dados genéticos; registros de saúde pública; além de informações de bem-estar social e de usos de recursos públicos na saúde, como financiamento e orçamento.
Em contrapartida, o uso dos dados abertos de saúde estão proibidos para publicidade, seguros ou decisões do mercado de trabalho – vide oferta de emprego.
O paciente tem o direito de não participar (opt-out) do uso secundário, exceto em algumas situações de interesse público, regulação, estatística, proteção de propriedade intelectual ou segredos comerciais que podem ser necessários para o uso em segundo plano.
Plataforma e disponibilidade
Após o acordo desta sexta-feira, o Conselho e o Parlamento da UE devem adotar formalmente a nova regulação. As autoridades de proteção de dados de cada país vão monitorar a implementação do open health europeu e aplicar multas.
O acesso a esse ecossistema será feito por cada país da União Europeia com base na plataforma descentralizada MyHealth@EU, que deve ser estabelecida em 25 países-membros até 2025.
A regulação também exige a criação de um formulário padrão para troca de dados e informações entre os países, de modo que o continente tenha interoperabilidade, segurança e qualidade de dados em todo o processo.
