A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 26, o uso de duas aplicações do Apple Watch para aferição de frequência cardíaca em carácter informativo e precisam de acompanhamento médico para terem seus dados interpretados.
Por meio da Resolução (RE) 1.635/2020, o regulador liberou o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI) e o eletrocardiograma (ECG) do wearable. No documento publicado no Diário Oficial da União, as ferramentas estão cadastradas por meio da empresa ‘Emergo Brazil Import’.
O RNRI é uma aplicação que identifica a fibrilação arterial, uma espécie de arritmia cardíaca. E o ECG permite gravar, armazenar, transferir e exibir um eletrocardiograma, igual ao sistema tradicional de avaliação de batimentos cardíacos para averiguar arritmias.
Normativas
Pelas regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001, o Apple Watch está na classe de risco II de dispositivos médicos. Em outras palavras, as aferições do Apple Watch não têm carácter clínico, apenas informativo, e, ainda assim, o usuário precisa de apoio de um profissional de saúde para interpretar os dados registrados pelo relógio.
Outros critérios que o órgão ressalta no uso das aplicações são: apenas fibrilação arterial e batimento cardíaco podem ser medidos; os aplicativos não substituem os profissionais de saúde; em caso de qualquer sinal de dores cardíacas, um profissional deve ser procurado; o Apple Watch não deve ser usado durante procedimentos médicos, como ressonância magnética e cauterização; as medições não funcionam perto de fortes campos eletromagnéticos, como sistemas antirroubo e detectores de metais; e o uso do relógio não é indicado para menores de 22 anos de idade.
