A Food and Drug Administration (FDA), órgão que controla a oferta de medicamentos nos EUA, aprovou na noite da última segunda-feira, 14, a primeira droga com sensor de rastreabilidade ingerível, embarcado em pílulas, a Ability MyCite da Otsuka Phamaceuticals. A liberação do remédio pelo órgão regulador norte-americano é a primeira do gênero.
Com o novo medicamento, paciente e médico podem ver o desenvolvimento do tratamento por meio de aplicativo para dispositivo móvel. Além disso, será possível conferir se o paciente deixou de tomar o medicamento, exagerou na dosagem ou mesmo se abandonou a prescrição.
Antes, o sensor – batizado de Ingestible Event Marker (IEM) – foi liberado em 2012 para uso em atividades de marketing, mas não como uma droga. Por sua vez, a Ability (aripriprazol) foi aprovada pelo FDA, em 2002, e atua no tratamento de doenças como esquizofrenia, tratamento agudo de episódios maníacos, bipolaridade e depressão em adultos.
A iniciativa foi considerada pelo diretor da divisão de psiquiatria do FDA, Mitchell Mattis, como algo útil para pacientes com transtornos mentais. Em sua fala na liberação do medicamento, Mattis disse que o órgão regulador apoia o desenvolvimento de medicamentos atrelados à tecnologia e que estão abertos a trabalhar com as farmacêuticas para entender como as soluções tecnológicas podem ajudar aos pacientes em seus tratamentos.
Como funciona
O paciente toma a pílula que possui o sensor IEM. O sensor fica ativo quando entra em contato com o estômago, algo que pode acontecer dentro de 30 minutos a 2 horas. Por sua vez, o IEM entra em contato com um patch conectado (adesivo produzido pela Proteus Digital Health), que fica grudado no corpo da pessoa. Esse adesivo coleta informações fisiológicas, além de data e hora que o remédio foi ingerido.
Os dados são enviados para o app MyCite e são compartilhados para acompanhamento pelo médico, paciente, e por um membro da família, amigo ou cuidador. Este acesso pode ser alterado a qualquer momento. E, caso o paciente aceite, as informações coletadas podem ser enviadas para um painel para que parentes e um time médico possam ver o desenvolvimento do tratamento.
Precauções
Embora o Ability MyCite seja visto com bons olhos, a FDA adicionou algumas ressalvas ao tratamento. Essa droga não poderá ter efeito para avaliação em tempo real ou em caso de emergência, pois a detecção pode demorar até 2 horas ou em alguns casos não ocorrer. O órgão dos EUA lembra ainda que o profissional médico deve se certificar de que o paciente está apto a usar a droga, o adesivo e o aplicativo, e que está disposto a participar do sistema.
Contraindicações
O medicamento não é indicado para idosos com tratamento à base de antipsicótico para demência (por risco de morte), nem para crianças, jovens ou adolescentes (por aumento de pensamentos suicidas e mudança comportamental). Durante os testes clínicos, efeitos adversos como náuseas, vômitos, constipação, dor de cabeça, tonturas, membros incontroláveis e movimentos do corpo (acatisia), ansiedade, insônia e agitação foram detectados, além de assaduras na pele com o uso do patch. Essas informações foram adicionada à bula e à caixa do Ability MyCite.
